Jungtinėse Amerikos Valstijose prekės ženklu pažymėti vaistai yra sukurti pagal patentinę apsaugą. Narkotikų kompanija gali praleisti metus ar dešimtmečius, netgi tirti ir išbandyti, prieš pradėdama prekiauti nauju vaistu. Atsižvelgiant į tai, kad nepaisant didelių išlaidų, susijusių su prekių ženklais, prieštaravimai, gamintojo pradinė kaina naujiems vaistams apima visas su narkotikais susijusias plėtros išlaidas.
Patentai apie prekinius ženklus paprastai trunka nuo 10 iki 20 metų.
Patentų galiojimo pabaigos data bet kuris vaistų gamintojas (įskaitant tą, kuris pateikė prekės ženklo versiją) gali kreiptis dėl leidimo gaminti bendrąją vaistų versiją. Bendrovės, gaminančios generines vaistų versijas, neturi:
- Ar pirmiausia reikia atlikti mokslinius tyrimus, reikalingus narkotikams kurti?
- Įdėkite vaistą klinikiniais tyrimais; arba
- Nustatykite generinių vaistų rinkodaros kampanijas.
Šių trijų veiksnių pašalinimas iš generinių vaistų gamybos išlaidų reiškia, kad generiniai vaistai gali būti parduodami kur kas mažesne kaina nei prekės ženklo versija.
Reikalavimai Generics
Pasak JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA), "norint gauti FDA patvirtinimą, generinis vaistas turi:
- yra tokie pat veikliosios medžiagos kaip ir novatoriško vaisto (neaktyvios medžiagos gali skirtis)
- būti identiški stiprumo, dozavimo formos ir vartojimo būdui
- turi tas pačias naudojimo nuorodas
- būti biologiškai ekvivalentiška
- tenkina tuos pačius partijos reikalavimus dėl tapatumo, stiprumo, grynumo ir kokybės
- pagaminti pagal tas pačias griežtas FDA geros gamybos praktikos taisykles, kurios reikalingos novatoriškiems produktams "
Jei vaistas turi būti biologiškai ekvivalentiškas jo prekės ženklo pavadinimui, jis turi tiekti tą patį kiekį veikliosios (-ių) ingredientų (-ų) per tokį patį laiką kaip ir originalas.
Tai nereiškia, kad visos generinių vaistų charakteristikos yra tokios pat kaip ir originalus prekės ženklo pavadinimas. Bendrojo pobūdžio prekės ženklo apsauga neturi atrodyti kaip originalas. Be to, neaktyvios sudedamosios dalys, skonio, užpildai ir dažikliai gali skirtis nuo prekės pavadinimo vaistų.
Bendrųjų narkotikų problemos
Dažniausiai generiniai vaistiniai preparatai yra tokie pat saugūs ir veiksmingi, kaip jų partnerių prekės ženklai, tačiau gali kilti problemų. Dažniausiai pasitaikančių nepageidaujamų vaistų sunkumų priežastis yra tai, kad neaktyvios sudedamosios dalys arba pagalbinės medžiagos yra skirtingos. Epilepsija Niufaundlandas ir Labradoras, informacijos ir propagandos organizacija, pažymi:
- Veiklioji medžiaga, kuri padeda kontroliuoti traukulius, yra tokia pati kaip "prekės" ir "generiniai" pavadinimai, bet dažnai skiriasi medžiagos, kurios yra naudojamos kaip užpildai, dažikliai ar rišikliai. Kartais tai gali turėti įtakos tai, kaip greitai jie absorbuojami iš jūsų skrandžio arba apdorojami jūsų kūne. Tai gali turėti įtakos tam, kiek reikia vaisto.
Kai kurie žmonės yra alergiški kai kurioms pagalbinėms medžiagoms. Be to, žmogaus organizmas gali būti pripratęs prie viso vieno gamintojo vaisto aktyvių ir neaktyvių sudedamųjų dalių mišinio, o mišinio pakeitimas - net jei nėra alergijos naujam ingredientui - gali pasikeisti atsakas į vaistą.
Problemų su generiniais vaistais pavyzdžiai:
- Kimberlio vaistinė pakeitė iš vieno generinio vaisto gamintojo į kitą savo vaistui. Per dvi savaites ji patyrė skausmingą dujų kiekį ir viduriavimą, o jos kūnas pritaikytas prie naujo generinio vaisto.
- Marcia vaistinė pakeitė savo receptą iš "Prozac" į bendrąją versiją, fluoksetiną. Ji išsivystė iš bėrimo - akivaizdu, kad yra alerginė reakcija į vieną iš bendrinių pagalbinių medžiagų.
Atsargumo priemonės
Jūs neturėtumėte manyti, kad turėsite problemų, kai pakeisite prekės pavadinimą į bendrinį arba iš vienos bendrosios vaisto versijos į kitą. Tačiau yra keli veiksmai, kurių galite imtis, kad sumažintumėte bendrų vaistų vartojimo problemų riziką, įskaitant vaistų sąrašo nurodymą gamintojui ir sąrašo patikrinimą kiekvieną kartą, kai gausite pakuotę, kad pamatytumėte, ar gamintojas pasikeitė.
> Nuorodos:
> Generic Drugs: Klausimai ir atsakymai. Vaistų vertinimo ir tyrimų centras (CDER), FDA. 2004 m.
> Generic Drug. Vikipedija
> FDA patvirtintos alternatyvios narkotinės medžiagos: bendri produktai turi atitikti aukštus standartus. JAV Maisto ir vaistų administracija. 2003 m.
> Klausimai apie Generics. Medco. 2003 m.
> Bendriniai arba prekės ženklo pavadinimai vaistų. Epilepsija Niufaundlande ir labradoriuje. 2001 m.
> Brownlee, CL Pridėti "šaukštą cukraus" ir dar daugiau. Šiuolaikinė narkotikų atradimas. 2002 m.
> Generic Narkotikai: perjungimas. "Aetna" vaistinė. 2006 m.
> Hendershot, R. "Branduoliniai narkotikai, generiniai vaistai ir neteisėti receptiniai vaistiniai preparatai". LinkNet straipsniai 2006.